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琳琅满目的医疗CE认证宣传下,如何保证你的出口证书是真的?

作者:中认联科 发布时间:2020-05-14 阅读:139

随着新冠肺炎疫情的迅速蔓延,欧洲成为了疫情重灾区。在防控疫情的过程中,由于医用口罩、防护服等医护物资的严重短缺,欧洲对外释放了巨大的防护用品需求。出口欧盟市场,CE认证必不可少。目前市场上出现了各式各样的医疗CE证书,让人眼花缭乱。也频频出现厂家口罩出口被扣,持有CE证书被告知无效是假报告的消息,下面我们来说说都是些什么原因:


一、为什么你的口罩会被扣?


就目前中认联科收集到的信息,口罩被扣无外乎这几个原因:

1、资质不全

出口口罩,要包含这些资质 :

1、普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资,有进出口权的生产企业或外贸公司均可以直接出口。

2、医用口罩等涉证的疫情物资,生产企业如有进出口权的,可以直接出口;外贸公司需要在经营范围内加上医疗器械销售,并进行二类医疗器械备案,出口时还需要附上生产厂家的医疗器械相关资质证书和检测报告等。

多数国家和地区对进口的口罩等医疗器械有认证或注册要求,如韩国KF认证、日本PDMA认证、美国FDA认证、欧盟CE认证等,国内生产厂家需按国外客户所在国家的相关要求提前进行认证。

如果你出口欧盟,没有CE证书,那肯定按照假货,劣质品被海关扣押。

2、证书作假

对于口罩出口,还有人敢PS证书,专门蒙骗对口罩市场不清楚的商家。

最近有个外贸公司承接了一旦口罩出口业务,因为对口罩行情不熟,对接的工厂提供的是PS的假证书,他们不懂。结果货到海关被扣。

3、证书是真,但不被欧盟认可

证书是真的从某某认证公司颁发的,只是此认证公司出具的证书根本不被欧盟认可,那么也是不可能被海关放行的。

(欧洲安全联盟官方网站发布的PPE可疑证书内容)

4月7日欧洲安全联盟(European Safety Federation)在其官方网站上发布文章,通报了一批出具可疑证书的认证公司,很多的CE认证是小公司颁发的,根本不能算是我们口中所说的正规的“CE认证”,所以是无效的。

PPE可疑证书原内容查看地址:https://eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

根据欧盟法规,所有出口欧盟的产品都需要获得CE认证,加贴CE标识才能进入欧洲市场。


二、什么样的CE证书才是正规的?


1、公告机构官网查询

一般大的欧盟认证授权机构都会在自己的官网上开放查询证书的窗口,在登录机构官网后,会有查询证书的页面。您可以输入制造商英文名,证书号等信息,查询是否有匹配的CE证书出现。如果有,则说明这可能是一张真证书。

当然,这种方式仅适用于发证机构正好提供了查询服务的情况。而对于未开放证书查询服务的机构,就不会奏效了。那么对于此类情况,当我们拿到一张医疗CE证书时,我们又该如何鉴别是否为欧盟权威认证机构颁发的?

我们依然可以尝试从您手上这张证书的发放机构入手,去欧盟官网查询,看它是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC或MDR医疗器械法规(EU) 2017/745的相应认证资质。

1.欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

(56家MDD授权机构清单)

通过欧盟官网可以看到,拥有MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的公告机构共有56家,具体的机构清单,公告号,以及其有资质审核的产品范围都详细罗列在上面。

2.自2020年5月26日起,MDR (EU) 2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施,同样在欧盟官网可以查询到,拥有MDR授权的公告机构目前只有12家。

欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械法规授权的机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

(12家MDR授权机构清单)

所以,如果您手上的医疗CE证书发证机构不在以上名单范围内,则说明它并不具备医疗产品的欧盟发证资质,更别谈CE证书的发放了,那么,很遗憾地说,您拿到的这张“”CE证书“是无效的。

另外,也可以从医疗器械产品CE认证的流程着手去分析,完成鉴别。

2、CE认证的流程分析鉴别

以口罩为例,首先,确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和防护口罩两种,出口欧美必须符合欧盟的相关法规:

个人防护口罩:

法规是EU2016/425(PPE);

标准是EN149。

医用口罩:

法规是93/42/EEC(MDD)或EU2017/745(MDR);

标准是EN14683。

1.个人防护口罩个人防护口罩不属于医疗器械,不需要满足欧盟医疗法规要求,按照PPE个人防护指令完成CE认证即可,欧盟官网目前PPE个人防护指令授权的公告机构有112家。

欧盟官网 (EU)2016/425个人防护装备授权的机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

(112家PPE授权机构清单)

CE证书鉴别(PPE):

(图源:CCQS认证)

2.医用口罩

如果是医用口罩,则需要按医疗器械法规完成认证。而对于医用口罩来说,则需要进一步确认它是否无菌。

如果是无菌医用口罩,在欧盟属于一类带灭菌医疗产品,必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证,这类情况是一定需要有授权的公告机构参与的。

如果是非无菌医用口罩,则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我宣称,企业不需要通过公告机构认证,在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。

就目前的情况而言,鉴于无菌医用口罩CE认证的难度较高且需要的时间较长,绝大部分的厂家都选择了非无菌医用口罩来生产和完成认证。

这里需要划个重点,既然是由制造商进行自我宣称CE符合性,又何来公告机构发放CE证书一说呢?如果不能发放CE证书,那很多企业所拿到的所谓证书又到底是什么呢?让我们找一些模板来看看:

请大家仔细研究一下证书其内容:“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此证书证明了机构复核过该企业已经按照医疗器械法规要求来准备技术文档。

“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此证书是自愿性出具,不代表我以公告机构名义来执行了此事。“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此证书只是从他们的角度核实了制造商或申请人根据其本身的责任所发出的符合性声明是存在的。

因此,这类所谓的证书不是真正意义上由有授权的公告机构出具的CE证书。所以请大家务必擦亮眼睛鉴别真伪,不要被投机分子钻了空子。


三、关于CE证书的其他问题


1、欧盟具体哪些国家需要CE认证?

欧盟国家:奥地利,比利时,丹麦,芬兰,法国,德国,希腊,爱尔兰,意大利,卢森堡,荷兰,葡萄牙,西班牙,瑞典,爱沙尼亚,拉脱维亚,立陶宛,波兰,捷克,斯洛伐克,匈牙利,斯洛文尼亚,马耳他,塞浦路斯,保加利亚,罗马尼亚。

还有以下国家虽非欧盟但仍需要CE标志:欧洲自由贸易协会EFTA的3个成员国: 冰岛, 列支敦士登, 挪威。半欧盟国家:土耳其。

2、做一份口罩类的CE证书,需要多少钱?

一万到两万之间,具体还要看产品,医用口罩和普通口罩的认证价格又是不一样的。

3、做一份口罩类的CE证书,需要多长时间?

大约7天到12天,每个认证代理公司时间不太一样,他们会分有一手代理和二手代理。

4、一份CE证书能用多久?

企业申请的产品CE证书的有效期一般在5年左右,但是具体证书有效期需要视欧盟CE认证法规的具体情况而定。CE认证本身没有有效期,如果法规没有新标准出台,产品的制造商、供应商、制作工艺等没有变,那么该CE认证就是一直有效的。但如果所执行的标准或指令发生改版、升级、更新等情况,可能会根据情况需要对产品进行重新评估、增加差异测试,进行换证,甚至需要重新申请。

5、办理CE认证的流程是怎样的?

(1)认证申请——企业提供产品的技术资料,认证机构根据资料确定适用指令和标准;

(2)签署合同——企业和认证机构签署CE标志认证合同;

(3)产品预检——认证机构将样品送至授权的相关实验室测试;

(4)产品终检——企业对产品进行调整,补齐相关手续,实验室给出最终检测报告;

(5)企业整改——企业根据终检报告进行整改;

(6)技术评审——实验室对产品进行技术评审;

(7)证书签发——产品评审合格,由欧盟授权的公告机构给产品签发证书。

中认联科为客户提供个人防护口罩,N95口罩等CE认证,FDA认证,专业工程师为您解答,如有疑问或者不清楚之处,可与我司联系。有需求的企业可以直接联系中认联科咨询相关业务,抓紧机会尽快通过。


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