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【中认科普】关于口罩EUA认证问题解答

作者:中认联科 发布时间:2020-05-14 阅读:87

因疫情影响,现针对中国KN95型口罩的EUA申请,FDA在短期内快速审核口罩资料,并在官网公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。近期有大量客户咨询EUA,并提出疑问,中认联科进行了问题的整理,对大家遇到的问题一一解答。

口罩EUA认证常见问题

01.EUA认证是什么?
答:美国食品药品监督管理局(FDA-Food and Drug Administration)在此次新冠病毒(COVID-19)疫情期间针对医疗产品、民用防护产品未取得NIOSH认证时对中国企业紧急使用授权(Emergency Use Authorization (EUA))开放白名单,助理企业出口疫情医疗防护物资出口美国。
02.EUA认证与NIOHS认证有什么区别?
答:4月3日,美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的(口罩)获得EUA授权的文件。美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。简单的说 NIOSH认证不用办理了,改成EUA认证。
EUA认证仅在疫情爆发期间有效,NIOSH认证长期有效。
EUA认证不需要验厂,NIOSH认证需要验厂办理EUA相当于受到FDA严密的监管,企业要承诺符合以下条件,以便随时接受FDA调查。
A.厂商必须提供EUA授权的型号的用途,使用方法,和其他说明(如适合性测试等)。
B.厂商要提供一封英文信函分发给各类终端用户(比如说医院),这封信函必须包括授权口罩的制造商、型号、预期用途、制造商网页等。
C.厂商必须通知进口商本EUA的条款和条件,并确保接收授权口罩的最终用户设施(如各医院等)收到条件B要求的信息。
D.授权厂商要建立一个报告不良事件的程序,并将这些报告发送给FDA。
E.所有描述性印刷材料应与COVID-19爆发期间使用的适用CDC建议以及本EUA中规定的术语一致。(也就是说不能宣传与本产品实质情况不符合的防护能力)
F.任何与在美国使用授权口罩有关的描述性印刷品均不得表达或暗示该产品对预防COVID-19是安全或有效的。
G.授权口罩的厂商将确保与本EUA相关的任何记录得到保存,直到FDA另行通知。根据要求,这些记录将提供给FDA检查。
EUA申请的范围是中国生产的一次性防护口罩,立体型。医用平面口罩不在范围内。
03.申请EUA认证需要什么条件?
答:未经任何NIOSH认证的中国制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准(EUA)。
1.工厂生产的其他型号过了NIOSH官方认证(例如拿到了N95认证)
2.满足其他国家的市场注入并客厅FDA验证
3.有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,并可以提供证明给FDA验证(根据中国的相关标准进行设计和验证的产品)。
温馨提示:三个选项中,第三个条件相对比容易满足。
提醒:EUA批准只是应急方案,疫情结束后需要重新做NIOSH认证
04.EUA认证怎么做?流程是怎样的?
答:提供1份盖有CNAS、CMA的GB2626英文质检报告或者CE报告+资料技术文档调查表,1-2周完成EUA(提交产品授权申请,上传资料,FDA审核,整改,FDA最终决定)。无论欧美应急措施如何变动,产品合规作为前提的基础上,完成产品相关检测和准备好相关技术文档都是必要的。
05.样品是否需要寄到美国检测?是否需要美国代理商?
答:不需要,提供有效2626或CE报告即可。注册时不需要美国代理商,提供有效的报告+资料技术文档完成EUA注册审批。
06.中认联科是否包过?是否有证书呢?
答:不包通过,但中认联科承诺注册不成功全额退款。EUA没有证书,完成后我们给到一份正式的确认信,告知已注册的信息和查询链接。
07.EUA授权有效期多久?
答:新冠病毒(COVID-19)疫情期间有效,结束后需要办理NIOSH认证,具体时间要关注FDA最新资讯,也可以随时向中认联科工程师询问。
08.EUA授权包含哪些产品?
答:很多,中国制造的KN95口罩、面罩、空气净化系统、电池杀菌系统、医疗器械等,我们做口罩、面罩的EUA。
In Vitro Diagnostic Products,High Complexity
Molecular-Based Laboratory Developed Tests,Personal
Protective Equipment and Decontamination Systems,Ventilators
and Other Medical Devices,Therapeutics
体外诊断产品、高复杂性分子基础实验室开发的测试、个人防护设备和净化系统、呼吸机和其他医疗设备、治疗药物
09.EUA是不是假的?

答:不是假的!2020年4月3号美国食品药品监督管理局发函:未经NIOSH批准的进口一次性过滤式口罩呼吸器制造商或紧急使用授权;拿到授权企业的口罩可进入美国,使用范围包括:卫生保健人员;医院采购部门和分销商;进口商和商业批发商;以及任何其他适用的利益相关者。



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