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报关前,如何分辨口罩认证证书真伪?

作者:中认联科 发布时间:2020-04-26 阅读:42

国外由于疫情原因,部分认证机构已经停止发证,防护用品认证服务的价格也随之水涨船高,由原来的几千元涨至1万多。猛增的出口需求,也带来相应的风险。

目前,许多无资质中介机构,利用企业对于国外法规的不了解,误导企业进行错误的选择,签发了无效的认证证书,使得企业在出口国外过程中,面临了巨大的商业风险。

近期,海关查获了未获得医疗器械产品注册证书的出口医疗物资。

同时提醒出口企业在报关前甄别相关认证证书的真伪,以免造成损失。

敲重点:

辨别证书的真伪很重要!

下面,中认联科与大家一起具体了解如何分辨口罩认证证书的真伪。


广州海关所属广州白云机场海关查获一批10万个申报为“非医用一次性防护口罩”的医用口罩,生产企业并未取得我国医疗器械产品注册证书。

1、中国

医用口罩在中国属于二类医疗器械,是由省一级药品监管部门实施注册管理,可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。

首先打开官网

http://www.nmpa.gov.cn/

在“政务公开”栏目下面选择数据查询

http://www.nmpa.gov.cn/

进入后在医疗器械一栏按需选择

http://www.nmpa.gov.cn/

进入该页面后按照上面标注的情况,把商品最小独立包装上注明的商品信息输入就可以进行查询了。

2、美国

医用口罩在美国属于医疗器械,由美国食品药品监督管理局(FDA)管理。近期,FDA亲自辟谣,在官网上说明其不会对任何企业出具认证证书。


目前已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

根据FDA最新政策,目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩

授权企业链接为https://www.fda.gov/media/136663/download

3、欧盟

市场上的CE认证证书五花八门,几乎以假乱真。申请认证的企业可以问发证机构两个问题:

1贵司是否为NB机构?机构号是否可以查询?

2请出具的CE证书在官网可查吗?

(常见的CE认证伪证书,图片源于网络)


欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构,也就是我们说的NB机构,并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号,CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。

链接如下

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

对应所获取的NB授权号,点击相应的编码所在位置,进入以后可以查询该机构得到授权的指令。出具的在授权范围内的指令的认证证书才是有效的。目前欧盟和口罩相关的指令有:医疗器械指令93/42/EEC(MMD)、医疗器械的新法规(EU) 2017/745(MDR)、个人防护装备(PPE)法规(EU)2016/425。

4、韩国

医用外科口罩在韩国属于Ⅱ类医疗器械产品。MFDS(韩国食品和药品安全部)对Ⅱ类器械实行上市前批准。韩国规定该类商品进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求,并拿到MFDS授权机构的许可的。MFDS只向本国公司发证,韩代职责更重,证书真伪不用太担心。

5、澳大利亚

口罩产品在澳洲需要通过澳洲澳大利亚政府保健品管理局TGA注册,TGA是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构,依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亚对医疗器械的分类几乎和欧盟分类一致,如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。TGA审批通过后会为生成ATRG登记号,查询方式如下。

首先,进入官网http://www.tga.gov.au/

选择方框中的“Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”开始搜索

http://www.tga.gov.au/

中认联科为客户提供个人防护口罩,N95口罩等CE认证,EUA认证,REACH检测,国内质检报告等口罩出口需要文件,专业工程师为您解答,如有疑问或者不清楚之处,可与我司联系,有需求的企业可以直接联系中认联科咨询相关业务。


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