全球热线:400-880-1556

中文




中认服务

关于FDA注册的相关问题

作者:中认联科 发布时间:2020-04-21 阅读:48

出口企业注册关注问题

外贸出口企业在注册时一般需要关注哪些问题呢,以下是中认联科为大家整理的部分内容供大家参考:

问题一:FDA证书是哪个机构发放的?

答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

FDA在此时发布这样一则通告可谓是强提醒!由于近期美国疫情的发展,医用防疫用品出口美国的需求量大量增加,出口注册需求也就增多,但是存在一些企业冒充FDA给厂家颁发证书,一些经销企业在咨询厂家的时候,拿到的“FDA证书”也可能是假冒的。

问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。

FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。

问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

答:是的,企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

FDA注册的常见误区

1、FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。

2、FDA注册有效期问题:FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。

3、FDA注册是否有证书?

实际上,FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。我们通常看到的这个证书是中介代理机构(注册代理)签发给厂家,以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”(EstablishmentRegistrationandDeviceListing),完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。

中认联科检测技术有限公司,为客户提供个人防护口罩,N95口罩等CE认证,FDA认证,国内质检报告,还有专业工程师为您在线解答,如有疑问或者不清楚之处,可与我司联系,有需求的企业可以直接联系中认联科咨询相关业务。

咨询热线:400-880-1556

相关文章
  • 砥砺前行 奋勇争先——中认联科4月总结表彰大会

  • 【六一儿童节】中认联科与你一起守护宝宝的健康与安全

  • GB 2626-2019与EN 149:2001+A1:2009的差异比较

  • 解读|电子产品 IEC/EN/UL 62368-1 标准更新

关注我们