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【中认科普】关于防护口罩CE认证问题解答

作者:中认联科 发布时间:2020-05-14 阅读:122

近期,随着新冠疫情在欧盟多个国家的扩散,防护口罩、防护服、护目镜等防疫物资成为市场上的抢手货。作为世界上最大的防护用品生产国,中国企业也迎来了业务爆发期,无论是传统生产企业,还是转产的新企业,都希望借此机会可以将产品销往欧盟市场。

CE认证作为中国产品在欧盟合法销售的必要文件,近期也成为市场上的焦点,各种形形色色的认证机构、中介公司签发的CE证书让中国企业眼花缭乱。以下是中认联科针对防护口罩CE大家遇到的问题进行一一的解答。

防护口罩CE认证常见问题

1、欧盟对于防护类口罩是规定分类是什么?

答:防护类口罩的等级分为FFP1、FFP2和FFP3,如下图所示,都是防护类口罩的典型样式。

防护类口罩适用的法规是 (EU)2016/425个人防护装备法规,属于III类产品。测试标准为EN149:2001+A1:2009。


2、防护口罩进行CE认证的模式

答:根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定,防护类口罩必须获得Module B(型式检验认证)+ Module C2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)or Module D(生产过程质量控制)证书后,方可在欧盟合法销售。简单来说,就是必须Module B + Module C2 或 Module B + Module D二选一。

3、什么样的认证机构可以从事防护口罩的CE认证?

答:只有获得欧盟委员会 (EU)2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备Module B、C2和/或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构,都没有权力进行防护口罩的CE认证活动。目前,国内暴露出来比较突出的问题是大量无资质的认证机构和中介机构,利用企业对于欧盟法规的不了解,误导企业进行错误的选择,签发了大量无效的CE证书,使得企业在出口欧盟过程中,面临了巨大的商业风险和法律风险。

确认一个认证公司是不是正规PPE CE认证机构,可以进行防护口罩CE认证活动的方法,共有四步:

01查询欧盟官方网站查询公告机构信息网址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

所有具备欧盟委员会授权的认证公告机构都在这个网站上对外公示,您可以根据认证公告机构的编号,查询该机构的信息和授权范围。

02确定认证公告机构是否具有PPE法规 (EU)2016/425授权:

每个认证公告机构的授权范围不同,如果没有PPE法规 (EU)2016/425的授权,是无权进行防护口罩CE认证活动的,其签发的证书也是不符合欧盟法律规定的。如果该机构具备PPE法规 (EU)2016/425的授权,其资质范围的展示如下:

03确定认证公告机构是否具有呼吸防护的小类

PPE法规共有九大类产品授权,每个PPE认证公告机构的授权范围也是不同的,如果不具备呼吸防护的小类,即使是PPE认证公告机构,也不能从事防护口罩的CE认证活动。查询方法,在官网上点开PPE授权右侧的“HTML”或“PDF”链接,查看是否有呼吸防护的小类授权,如下图红色框所示:

04确认认证公告机构是否可以具备Module B、C2或D的授权:

认证公告机构只有具备完整的Module B、C2和/或D资质,才有权签发Module B、C2和/或D证书。授权展示如下图红框所示:

制造商只有在获得Module B + Module C2证书或Module B + Module D证书后,才可以进入欧盟市场合法销售。如果认证认证公告机构只有部分Module B、C2或D的授权,那么他是没有权力签发无认可资质的证书的,企业持有其证书,也无法在欧盟市场合法销售


4、市场上流通的口罩CE证书,哪些是符合欧盟法规规定的?

答:目前市场上流通的CE证书五花八门,企业很难判断哪些是合法的,哪些是符合欧盟法律规定的。

截至目前有口罩防护资质有31家。查询方式如下:

第一步进入官网:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

第二步:在方框中按照如下选择:

5、中认联科代理申请的公告号0161(ASOCIACIóN DE INVESTIGACIóN DE LA INDUSTRIA TEXTIL)CE是符合资质要求的吗?

答:在欧盟公告网上查询公告号0161,在官网上点开PPE授权右侧的“HTML”或“PDF”链接,且具备完整的Module B、C2和/或D资质,见如下红色方框。所以公告号0161(ASOCIACIóN DE INVESTIGACIóN DE LA INDUSTRIA TEXTIL)资质是官方认可,符合要求的。



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