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GB 2626-2019与EN 149:2001+A1:2009的差异比较

作者:中认联科 发布时间:2020-05-28 阅读:425

引言

近来,由于三个部委明确要求所有出口的医疗用品必须要有药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书才能验放,所以许多最初希望通过自我声明获得医用口罩CE认证的制造商开始将出口欧洲的注意力转向防护口罩。 在欧盟防护口罩属于个人防护用品PPE,需满足法规(EU)2016/425的要求,并按照EN 149:2001 + A1:2009进行性能测试。

其实关于个人防护口罩,国内也有相对应的标准GB 2626-2019,但与EN 149没有等效的转换关系,那么两者有什么区别呢?下面这张表格将从标准的适用范围、基本要求、以及检测项目几个部分来为大家详细解读。

GB 2626-2019与EN 149:2001 + A1:2009之间的比较

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总结

从上表可以知道,欧盟个人防护口罩测试标准EN 149:2001 + A1:2009和国内标准GB 2626-2019在测试项目和指标要求上有一定的相似性,如死腔,易燃性,清洁和消毒,实用性能和产品标识等。

但是由于GB 2626适用于三种类型的口罩,所以总体检查项目将超过EN149。在某些指标(如:颗粒过滤效率)中,GB 2626的要求甚至高于EN 149(对于FFP1)。 因此,对于制造商来说,在提交给EN 149进行检查之前,按照GB 2626进行性能测试是一个好的策略。


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